Europejska Agencja Leków ma w poniedziałek wydać opinię o szczepionce firm Pfizer i BioNTech
Europejska Agencja Leków (EMA) zwołała na poniedziałek panel ekspertów, którzy mają ocenić szczepionkę przeciwko Covid-19 wyprodukowaną przez amerykańską firmę Pfizer i niemieckiego partnera tej korporacji, spółkę BioNTech. Konferencja prasowa Agencji w tej sprawie ma odbyć się o godz. 15.
Jeśli EMA wyda pozytywną opinię, Komisja Europejska ma przyspieszyć proces decyzyjny w celu dopuszczenia do obrotu szczepionki we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Wcześniej spotkanie planowano na 29 grudnia, jednak jego organizacja była możliwa wcześniej po tym, jak obie firmy dostarczyły dodatkowe informacje na temat szczepionki.
Opinia Europejskiej Agencji Leków zaważy na decyzji o wprowadzeniu szczepionki Pfizer i BioNTech
W przypadku, gdy EMA wyda pozytywną opinię, Komisja Europejska ma przyspieszyć proces decyzyjny w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki we wszystkich państwach członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
EMA zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków, jednak ostateczne słowo w sprawie zatwierdzenia danej substancji ma KE i zazwyczaj postępuje ona zgodnie z zaleceniami agencji.
Szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen poinformowała w czwartek, że szczepienia przeciw Covid-19 zaczną się w UE 27, 28, i 29 grudnia. Rzecznik KE Eric Mamer zastrzegł, że jest to zapowiedź warunkowa, a jej realizacja zależy od dopuszczenia szczepionki do użytku.
Jak podaje EMA, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu gwarantuje, że szczepionki przeciwko Covid-19 spełniają te same wysokie standardy unijne, co wszystkie szczepionki i leki dostępne na terenie UE.
EMA zapowiedziała też w czwartek, że przyspieszy spotkanie panelu ekspertów w celu oceny szczepionki przeciw Covid-19, wyprodukowanej przez amerykańską firmę Moderna; odbędzie się ono 6 stycznia, a nie - jak planowano - 12 stycznia 2021 roku. Zdaniem EMA, Moderna przedstawiła już wszystkie dane potrzebne do ewaluacji szczepionki i ewentualnego dopuszczenia jej na rynek.
Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)
