WHO zaleca przyjęcie dwóch dawek szczepionki Pfizera w ciągu 21-28 dni. Są jednak wyjątki
Pacjenci z Covid-19 powinni przyjąć dwie dawki nowej szczepionki na koronawirusa firm Pfizer-BioNTech w ciągu 21-28 dni - powiedział szef grupy doradczej ds. szczepień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Alejandro Cravioto. Z kolei jak podała Europejska Agencja Leków, prawdopodobnie w środę zostanie wydana opinia ws. szczepionki Moderny przeciwko koronawirusowi.
"Dyskutowaliśmy i wyszliśmy z następującą rekomendacją: dwie dawki tej szczepionki w ciągu 21-28 dni" - powiedział we wtorek Cravioto, przewodniczący Strategicznej Grupy Doradczej WHO ds. Szczepień (SAGE) na briefingu prasowym online. Dodał, że SAGE nie zalecała szczepień podróżnym, chyba że byli w grupie bardzo wysokiego ryzyka, ze względu na bardzo ograniczoną obecnie podaż leków przeciw koronawirusowi.
"Chociaż zdajemy sobie sprawę z braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności po (podaniu) jednej dawki po upływie trzech-czterech tygodni, przebadanej klinicznie, SAGE przewidziała dla krajów, w których występują wyjątkowe okoliczności związane z ograniczeniem podaży szczepionki (Pfizer), możliwość opóźnienia podania drugiej dawki o kilka tygodni w celu zmaksymalizowania liczby osób korzystających z pierwszej dawki" - wyjaśnił Cravioto. "Myślę, że musimy być nieco otwarci na tego typu decyzje, które kraje muszą podejmować w zależności od ich własnej sytuacji epidemiologicznej" - zauważył.
Ekspertka WHO w dziedzinie szczepień ochronnych dr Kate O'Brien powiedziała, że nie ma limitu na otrzymanie drugiej dawki szczepionki. Nawiązując do opóźnień w rozpoczęciu szczepień, wskazała: "Nikt nie spodziewał się, że to będzie łatwe, a my zaczynamy dostrzegać, gdzie są niedociągnięcia i gdzie musimy dokonać zmian".
Szefowa techniczna WHO ds. Covid-19 Maria Van Kerkhove oceniła, że nic nie wskazuje na to, aby odmiana koronawirusa zidentyfikowana w RPA była bardziej zakaźna niż ta, która szybko rozprzestrzenia się w Wielkiej Brytanii.
W środę EMA ma wydać opinię ws. szczepionki Moderny
W środę komitet ekspertów Europejskiej Agencji Leków (EMA) może wydać opinię ws. szczepionki Moderny przeciw Covid-19. "Dyskusja w Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na temat szczepionki Covid-19 Moderna będzie kontynuowana w środę, 6 stycznia 2021 r. W międzyczasie nasi eksperci ciężko pracują, aby wyjaśnić wszystkie nierozstrzygnięte kwestie z firmą" - napisała Europejska Agencja Leków we wtorek po południu na Twitterze.
Opinia Agencji nie będzie wiążąca, bo ostateczną zgodę ws. dopuszczenia do obrotu na terenie UE podejmuje Komisja Europejska. W grudniu taką autoryzację otrzymał preparat Pfizer/BioNtech.
Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts. Działalność przedsiębiorstwa koncentruje się na opracowywaniu leków i technik szczepień opartych na informacyjnym RNA (mRNA). W tej samej technologii szczepionkę opracowały firmy Pfizer/BioNtech.
Obie szczepionki - zarówno firmy Moderna, jak i Pfizera oraz BioNTech - działają w taki sam sposób. Zawierają tzw. matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) kodujący białko z otoczki osłonowej koronawirusa SARS-CoV-2. Sam mRNA znajduje się w osłonie lipidowej, wnika do komórki i uruchamia w rybosomach produkcję białka, które z kolei wywołuje reakcje odpornościową układu immunologicznego zaszczepionej osoby.
W poniedziałek Moderna zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA.
W listopadzie KE zatwierdziła kontrakt z Moderną na dostawę 160 mln dawek szczepionki
KE nie kupuje szczepionek, jednak w imieniu Unii Europejskiej wraz z państwami członkowskimi prowadzi rozmowy z firmami farmaceutycznymi w sprawie zamówień. Za zakupy odpowiadają same państwa członkowskie.
Komisja negocjuje kontrakty z firmami farmaceutycznymi w imieniu UE po to, aby szczepionki były dostarczane do wszystkich państw członkowskich UE, uniemożliwiając tym samym silniejszym krajom negocjowanie zamówień samodzielnie na lepszych warunkach i wypychanie z rynku słabszych.
Jak dotąd szczepionka Pfizer/BioNTech jest jedyną dopuszczoną do obrotu w UE. Nosi nazwę Comirnaty. Wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniach klinicznych. Komisja Europejska poinformowała w poniedziałek, że prowadzi rozmowy z firmami Pfizer i BioNTech na temat możliwości zamówienia większej liczby dawek ich szczepionki przeciw Covid-19. Jak dotąd w imieniu UE zamówiła 300 mln dawek.
Moderna zatrudnia w USA ponad 1 tys. osób.
W grudniu EMA poinformowała, że Moderna przedstawiła już wszystkie dane potrzebne do ewaluacji szczepionki i ewentualnego dopuszczenia jej na rynek. Pozwolenie EMA na dopuszczenie do obrotu gwarantuje, że szczepionki przeciw Covid-19 spełniają te same wysokie standardy UE, co wszystkie szczepionki i leki dostępne na terytorium Wspólnoty.
Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)
