Europejska Agencja Leków ma wydać opinię o szczepionce przeciw Covid-19 Johnson & Johnson
Europejska Agencja Leków (EMA) ma wydać w czwartek opinię o szczepionce przeciw Covid-19 koncernu Johnson & Johnson i zdecydować, czy ewentualnie zalecić jej zatwierdzenie przez Komisję Europejską. Jeśli tak się stanie, będzie to czwarta taka szczepionka zatwierdzona w UE.
Jeśli opinia EMA będzie pozytywna, prawdopodobnie jeszcze w czwartek KE wyda zgodę na dopuszczenie szczepionki do obrotu w UE.
W odróżnieniu od trzech dotychczasowych szczepionek przeciwko Covid-19 (Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca) w przypadku Johnson & Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi też być przechowywana w zamrażarce - można ją trzymać w zwykłej lodówce.
Czwartkowa decyzja EMA i KE pozostaje jednak w UE w cieniu wobec rosnących obaw o to, czy amerykańska firma dostarczy do UE w II kwartale tego roku taką liczbę dawek, jaka została zapisana w kontrakcie zawartym przez KE.
Kilka dni temu urzędnik unijny powiedział agencji Reuters, że Johnson & Johnson przekazał UE, iż boryka się z problemami z dostawami, które mogą skomplikować plany dostarczenia 55 mln dawek preparatu do Wspólnoty w II kwartale roku.
Jak podkreśla agencja, każde opóźnienie byłoby kolejnym ciosem dla planów szczepień UE, które są już utrudnione przez ograniczone dostawy od innych producentów szczepionek.
Urzędnicy UE zapowiedzieli, że dostawy mogą rozpocząć się w kwietniu. Firma zobowiązała się dostarczyć w tym roku 200 mln dawek swojej szczepionki do UE.
Jak podał Reuters, J&J odmówiła komentarza na temat możliwych opóźnień lub celu na II kwartał.
Firma w tym miesiącu rozpoczęła rozprowadzanie swojej szczepionki w Stanach Zjednoczonych. Ma dostarczyć 100 mln dawek do końca maja, ale zmniejszyła swoje prognozy dostaw na marzec o prawie połowę, do 20 mln dawek.
Wcześniej AstraZeneca zmniejszyła planowane dostawy swojej szczepionki do UE w I kwartale z 90 do 40 mln i powiedziała, że dostawy w II kwartale zostaną zmniejszone o połowę. Pfizer/BioNTech i Moderna również doświadczyły opóźnień w dostawach do UE, ale utrzymały swoje cele na I kwartał.
W październiku 2020 r. Komisja Europejska podpisała umowę z Janssen Pharmaceutica NV, spółką z pionu farmaceutycznego Johnson & Johnson na 400 mln dawek szczepionki.
Wstępne wyniki badań klinicznych szczepionki Johnson & Johnson przeciwko Covid-19, powstałej na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, wskazują, że jest ona bezpieczna i skuteczna już po podaniu jednej dawki - poinformował w styczniu “New England Journal of Medicine”.
Wykorzystuje ona tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół i zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.
Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego, pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2 powodującego Covid-19. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby.
Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)
liv/
