Ma być szybszy dostęp do leków generycznych. Jest decyzja Rady UE
Rada Unii Europejskiej przyjęła przygotowany przez polską prezydencję kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego - poinformowała w piątek ministra zdrowia Izabela Leszczyna. Pacjenci będą mieli szybszy dostęp do leków generycznych - podkreśliła.
Szefowa resortu zdrowia Izabela Leszczyna przedstawiła w piątek szczegóły wynegocjowanego z krajami członkowskimi Unii Europejskiej tzw. pakietu farmaceutycznego. Koordynacja prac nad przepisami regulującymi rynek leków było jednym z celów polskiej prezydencji w Radzie UE, która rozpoczęła sią 1 stycznia br.
"Doprowadziliśmy do zakończenia negocjacji, które trwały prawie dwa lata. Osiągnęliśmy konsensus, o którym bardzo wielu mówiło, że właściwie jest prawie niemożliwy"
Pakiet farmaceutyczny obejmuje nową dyrektywę w sprawie unijnego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz nowe rozporządzenie dotyczące wydawania pozwoleń na leki.
"Jedną z rzeczy, która została dodana do dotychczasowej legislacji, jest wzmocnienie dostępu do leków w całej Unii Europejskiej" - podkreśliła wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk, która brała udział w negocjacjach.
"W Unii Europejskiej mamy większe i mniejsze rynki. Firmy farmaceutyczne często nie rejestrują swoich leków na rynkach, które wydają się dla nich za małe i nieatrakcyjne. Pakiet wprowadza mechanizm pozwalający państwom wezwać firmę do wprowadzenia leku na dany rynek i dostarczenia go w odpowiedniej ilości i formie" - wyjaśniła.
Możliwe sankcje dla producentów leków
Zakłada on również, że firma będzie musiała złożyć wniosek refundacyjny lub przystąpić do procedury zamówienia publicznego i ustanowić plan dostaw danego leku na dany rynek. Niezrobienie tego będzie wiązało się z sankcjami nałożonymi na producenta.
Wiceministra zdrowia zwróciła uwagę, że pakiet zawiera również rozwiązania mające służyć konkurencyjności Unii Europejskiej w skali globalnej. To m.in. utrzymanie ośmioletniego okresu ochronnego danych o lekach, podczas którego inne firmy nie mogą uzyskać dostępu do danych produktu.
Z kolei tzw. podstawowa ochrona rynkowa leków innowacyjnych zostanie skrócona z dwóch do jednego roku, ale jeśli ich producent spełni dodatkowe warunki, będzie mógł zachować dwa lata ochrony. Chodzi np. o wprowadzenie na rynek produktu, który odpowiada na "niezaspokojone potrzeby medyczne".
"Każdy rok skrócenia jakiegokolwiek okresu wyłączności to ogromne oszczędności dla systemów, ale też ogromne korzyści finansowe dla pacjentów, ponieważ dostają tańsze leki" - stwierdziła Kacperczyk.
Leki generyczne szybciej wejdą na rynek
Jednocześnie w pakiecie wzmocniono specjalny mechanizm (tzw. wyjątku Bolara), który pozwala producentom leków generycznych na rejestrację leku jeszcze przed wygaśnięciem jego okresu ochronnego. Polskie firmy farmaceutyczne mogą dzięki niemu szybciej wprowadzać "generyki" na rynek. Wyjątek rozszerzono m.in. o możliwość startowania w przetargach. Leki generyczne to odpowiedniki leków oryginalnych. Mają taki sam skład - zawierają tę samą substancję czynną, co oryginalny produkt leczniczy.
"Z mojego punktu widzenia niezwykle ważne jest to, że polski pacjent będzie miał szybszy dostęp do leków generycznych"
Z propozycją noweli unijnego prawa farmaceutycznego Komisja Europejska wyszła w kwietniu 2023 r. - po prawie 20 latach od zakończenia pierwszej dużej reformy przepisów określających politykę lekową UE.
Polski rząd przejął prace nad pakietem od węgierskiej prezydencji, po 1 lipca temat kontynuowany będzie po kierunkiem Danii. Wiceministra Kacperczyk oceniła, że pakiet mógłby wejść w życie jesienią br. (PAP)
akar/ agz/ mar/
