miR Scientific informuje o publikacji danych dotyczących walidacji nieinwazyjnego, opartego na analizie moczu badania w kierunku raka gruczołu krokowego w czasopiśmie naukowym „Journal of Urology”

2020-08-10, 16:13 aktualizacja : 2020-08-10, 16:20
- Dane uzyskane w ramach walidacji wskazują na zwiększony potencjał w zakresie molekularnego wykrywania i charakterystyki raka gruczołu krokowego przy równorzędnej czułości i swoistości powyżej 91%.

- Dane te ułatwią zintegrowanie pakietu badań Sentinel Prostate Test [TM] w kierunku raka gruczołu krokowego w ramach systemu opieki medycznej i procesów decyzyjnych.

- Wdrożenie w oparciu o opublikowane dane wskazuje na znaczny wpływ badania na poprawę wyników leczenia oraz ograniczenie zbędnych interwencji i ilości odpadów.

NOWY JORK, 10 sierpnia 2020 r. /PRNewswire/ -- miR Scientific, LLC, spółka działająca w sektorze opieki medycznej, której celem jest zmiana sposobów leczenia nowotworów w oparciu o wczesną i bardzo dokładną diagnostykę, charakterystykę i monitorowanie przebiegu choroby, poinformowała dziś o publikacji danych dotyczących walidacji nieinwazyjnego, opartego na analizie moczu badania Sentinel Prostate Test [TM] we ześniowym wydaniu czasopisma naukowego „Journal of Urology”. Dane te dowodzą, że platforma stworzona przez miR Scientific dostarcza molekularnych informacji o rozwijającym się raku gruczołu krokowego z czułością na poziomie 94% i swoistością na poziomie 92%, co przekłada się na wartość pola pod krzywą (AUC) wynoszącą 0,98. W przypadku zdiagnozowania nowotworu badanie pozwala na dalszą klasyfikację pacjentów do grupy o niskim ryzyku (wrażliwość 93%, swoistość 90%, wartość AUC 0,98) lub o bardzo wysokim ryzyku (wrażliwość 94%, swoistość 96%, wartość AUC 0,99). W publikacji odniesiono się do wyników badań opartych na egzosomach z moczu, które są izolowane z pojedynczej, standardowej próbki moczu. Setki specjalnie wyekstrahowanych, małych niekodujących cząsteczek RNA (sncRNA) są poddawane następnie interrogacji z pomocą platformy opartej na technice PCR o wysokiej przepustowości, w czasie rzeczywistym, po czym odbywa się ich analiza z wykorzystaniem autorskiego algorytmu klasyfikującego.

Rak gruczołu krokowego jest najbardziej powszechnym rodzajem nowotworu, stanowiąc drugą najczęstszą przyczynę zgonów z powodu chorób nowotworowych wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych.[1] Jest on również głównym źródłem nierówności w dziedzinie zdrowia [2] i stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów i ich rodzin, a także dla całego systemu opieki medycznej, płatników z sektora publicznego i prywatnego oraz pracodawców. Obecnie mimo zaangażowania i możliwości, jakimi dysponują lekarze pierwszego kontaktu, urolodzy i onkolodzy, pacjenci w pierwszej kolejności mierzą się ze standardem opieki, jaki wyznacza czterdziestoletni test polegający na oznaczaniu poziomu antygenu właściwego dla prostaty (PSA). W wyniku tego rodzaju badania u znacznego odsetka mężczyzn diagnozowany jest podwyższony poziom PSA, co może wskazywać na rozwój raka gruczołu krokowego. Dopiero kolejne, bardzo inwazyjne badania prowadzone metodą biopsji często wykluczają chorobę nowotworową. Mimo modyfikacji punktów odcięcia tego rodzaju testy nierzadko okazują się również nieskuteczne w wykrywaniu złośliwych form choroby.[3] Jest to ich bardzo istotna wada, ponieważ pacjenci dowiadują się o chorobie w późnym stadium zaawansowania, kiedy zarówno wskaźniki śmiertelności, jak i koszty leczenia są znacznie wyższe.

„Misją miR Scientific jest udostępnienie wszystkim mężczyznom w odpowiednim wieku, szczególnie tym z podejrzeniem choroby nowotworowej, technologii poddanej metodologicznej, klinicznej i naukowej walidacji, która na podstawie pojedynczej próbki moczu dostarczy bardzo dokładnych, terminowych i miarodajnych informacji na temat statusu komórkowego raka gruczołu prostaty – powiedział Sam Salman, prezes i dyrektor generalny miR Scientific. - Nasza przełomowa platforma ukazuje, jak powinna wyglądać diagnostyka dostępna dla pacjentów, lekarzy i innych kluczowych podmiotów w systemie opieki medycznej: pojedynczy pakiet testowy będzie dostępny dla wszystkich społeczności, niezależnie od uwarunkowań rasowych czy społeczno-ekonomicznych, wywierając bezprecedensowy wpływ na poprawę wyników leczenia poprzez zoptymalizowanie opieki, zmniejszenie niepewności, wyeliminowanie możliwych do uniknięcia przypadków zgonu, ochronę życia i zapewnienie oszczędności zasobów finansowych i medycznych, co potwierdzają dane opublikowane w czasopiśmie +Journal of Urology+".

Publikacja obejmuje dane na temat wydajności uzyskane na kontrolowanej grupie testowo-walidacyjnej z udziałem 1436 osób, w tym retrospektywnej próby 613 pacjentów z Uniwersyteckiej Sieci Szpitali Szkolących w ramach Biobanku przy Szpitalu im. Księżniczki Małgorzaty oraz kohorty 823 pacjentów z ośrodków medycznych Albany Medical Center (AMC) i SUNY Downstate Medical Center (DMC). W ośrodkach tych przed wykonaniem biopsji pobierano i analizowano próbki moczu od pacjentów z podejrzeniem raka gruczołu krokowego w okresie dwóch lat (2017-2019). Jak podano w publikacji, grupa testowo-walidacyjna została poddana analizie z wykorzystaniem sekwencji sncRNA uzyskanych z pomocą autorskiego algorytmu selekcyjnego na etapie diagnostycznym z udziałem grupy 235 pacjentów z ośrodków AMC i DMC.

„Dane dotyczące walidacji opracowanego przez miR Scientific pakietu Sentinel Test [TM], opublikowane w czasopiśmie +Journal of Urology+, w znacznym stopniu przyczynią się do zwiększenia stopnia innowacyjnych rozwiązań dostępnych dla lekarzy. Naukowcy, badacze i specjaliści w dziedzinie biostatystyki, zaangażowani w proces tworzenia tej przełomowej platformy, poświęcili wiele uwagi potrzebom lekarzy, których praca jest zawsze ukierunkowana na możliwie jak najwcześniejszą interwencję, aby ratować życie pacjentów zmagających się ze złośliwymi postaciami choroby, a także na poprawę wyników leczenia i jakości życia osób o utajonym przebiegu choroby. Jestem dumny, że mogę być członkiem wiodącej grupy lekarzy wspierających zintegrowanie testów miR Scientific w ramach standardów i praktyk klinicznych" – powiedział lek. med. James McKiernan, profesor urologii, dyrektor Wydziału Urologicznego Kolegium Lekarzy i Chirurgów oraz główny urolog Szpitala Prezbiteriańskiego w Nowym Jorku/Kolumbia.

Potencjał ostatecznej, dokładnej diagnozy i klasyfikacji raka gruczołu krokowego z pomocą pojedynczego, skalowalnego i nieinwazyjnego badania moczu jest ogromny. W ramach pojedynczego testu wiele kluczowych etapów tradycyjnego procesu leczenia i opieki medycznej, przez jakie przechodzi pacjent, można przekształcić w lepsze wyniki i jakość życia. Z perspektywy zdrowia populacji męskiej empiryczne dane opublikowane w czasopiśmie "Journal of Urology" przyczynią się do zapewnienia miarodajnych i zrównoważonych korzyści kluczowym interesariuszom. Jeśli odniesiemy te dane do populacji w odpowiednim wieku, możemy oczekiwać, że w rezultacie wczesnego wykrycia choroby dzięki testom Sentinel opracowanym przez miR Scientific wyniki leczenia ulegną poprawie, co często przekłada się na zmniejszenie kosztów bezpośrednich. Ponadto, ponieważ dane zawarte w publikacji dotyczą reprezentatywnej populacji ujętej w dużych pracowniczych planach zdrowia, pracownicy z różnych grup etnicznych i środowisk będą mogli skorzystać z pakietu badań Sentinel, cechującego się potwierdzoną szybkością, niezawodnością, dokładnością i bezpieczeństwem oceny ryzyka raka gruczołu krokowego i bieżącego nadzorowania procesu leczenia. Wysoka swoistość i wrażliwość, które potwierdzono konkretnymi danymi, mają szansę przyczynić się do uniknięcia nadmiernych kosztów i utraconych dni pracy, które wynikają z poddawania pacjentów zbędnym procedurom i zabiegom medycznym. Dane wskazują również, że pakiet miR Scientific Sentinel Test [TM] umożliwia identyfikowanie pacjentów znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka spośród tych, którzy nie cierpią na raka gruczołu krokowego, bądź też pacjentów z utajonym (wolno rosnącym) nowotworem. Dzięki temu szpitale i kliniki będą mogły w sposób bezpieczny ustalać priorytety w kwestii angażowania zasobów i personelu na rzecz tych pacjentów, u których ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej jest najwyższe. Ponadto płatnicy wszelkiego rodzaju będą prawdopodobnie przetwarzać mniejszą liczbę wniosków o odszkodowanie z tytułu kosztów zbędnych procedur i powiązanych z nimi powikłań, przykładowo poprzez ustanowienie aktywnego monitorowania jako atrakcyjniejszej opcji w powiązaniu z nieinwazyjnymi badaniami oraz poprzez zmniejszenie kosztów realizacji niezbędnych interwencji w późnych stadiach zaawansowania choroby.

Prezes i dyrektor generalny Sam Salman powiedział, że po zakończonej powodzeniem walidacji każdego z trzech odrębnych testów Sentinel spółka miR Scientific wykonała właśnie ostatni krok w kierunku stworzenia pojedynczego, w pełni zintegrowanego pakietu Sentinel Prostate Test [TM] bazującego na analizie moczu. Umożliwi on ostateczną klasyfikację i monitorowanie ryzyka pacjentów poprzez przypisanie ich do jednej z czterech grup: „brak molekularnych dowodów na rozwinięcie się raka gruczołu krokowego", „niskie ryzyko", „umiarkowane ryzyko" lub „wysokie ryzyko".

Spółka przygotowuje się do udostępnienia pakietu Sentinel Prostate Test [TM] na dużą skalę komercyjną w formie testów laboratoryjnych opartych na programach CLIA i CLEP.

Opracowane przez miR Scientific badanie gruczołu krokowego

Artykuł opublikowany przez miR Scientific w czasopiśmie Journal of Urology odnosi się do trzech badań poddanych odrębnej walidacji. Są to: Sentinel PCa Test [TM] – badanie wskazujące na istnienie lub brak molekularnych dowodów na rozwinięcie się raka gruczołu krokowego; Sentinel CS Test [TM] – badanie prowadzone u pacjentów z pozytywnym wynikiem uzyskanym w ramach Sentinel PCa Test [TM] (lub innego testu diagnostycznego w tym kierunku) służące określeniu poziomu ryzyka (niskie, średnie lub wysokie); oraz Sentinel HG Test [TM] – badanie prowadzone u pacjentów z pozytywnym wynikiem uzyskanym w ramach Sentinel PCa Test [TM] (lub innego testu diagnostycznego w tym kierunku) służące wskazaniu pacjentów o wysokim ryzyku choroby nowotworowej. Opierając się bezpośrednio na walidacji trzech badań na dużej referencyjnej grupie badanych, spółka miR Scientific opracowała pojedynczy test integrujący cztery możliwe wyniki uzyskane z pojedynczej próbki moczu. Dzięki bardzo wysokiej czułości i swoistości badania Sentinel mogą być stosowane nieinwazyjnie na potrzeby przesiewowe, diagnostyczne i prognostyczne oraz w ramach monitorowania pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez konieczności wykonywania dodatkowych testów czy analiz, jak choćby oznaczanie poziomu antygenu właściwego dla prostaty (PSA) czy badanie przez odbyt.

miR Scientific

miR Scientific, LLC to spółka działająca w sektorze opieki medycznej, której celem jest zmiana sposobów leczenia nowotworów w oparciu o wczesną i bardzo dokładną diagnozę, charakterystykę i monitorowanie przebiegu choroby. Nasz zespół opracował platformę nadzorowania procesu leczenia pod nazwą miR Scientific Disease Management Platform [TM], która obejmuje autorskie, nieinwazyjne i bardzo dokładne badania moczu metodą płynnej biopsji, umożliwiające wykrycie, klasyfikację i monitorowanie nowotworów urologicznych. miR Scientific jest podmiotem zależnym spółki Impact NRS LLC (posiadającej udział większościowy) z siedzibą w Nowym Jorku i oddziałami w Izraelu, Kanadzie i Portoryko.

[1] https://www.cancer.gov/types/prostate

[2] Hoffman i in., 2001; Penner i in., 2012; DeSantis i in., 2016, 2019.

[3] Joseph Presti, Jr. i in., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice [Zmiany w sposobach prezentacji wyników badań w kierunku raka gruczołu krokowego po raporcie nt. badań przesiewowych Grupy Zadaniowej ds. Usług profilaktycznych w Stanach Zjednoczonych z 2012 r.: Badanie obserwacyjne obejmujące grupę lekarzy wielu specjalności], 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/701096/miR_Scientific_Logo.jpg

Źródło: miR Scientific, LLC

Źródło informacji: PR Newswire